Европа ще следи изкъсо медицинските импланти

Медицински изделия, като например гръдните и бедрените импланти, вече ще се следят по-сериозно. За да се гарантира спазването на стандартите и проследяемост, Европейският парламент прие нови по-строги процедури.

"Говорим за продукти, които трябва да помагат на пациентите в тяхното страдание и болести. Ние трябва да помогнем на лекарите в избора на възможно най-добрите продукти. Към днешна дата, според тях, стотици тазобедрени импланти са дефектни и трябва да се извадят, което води до огромни разходи за здравните системи, както и страдание за пациентите. Имаме нужда от по-добра система", заяви Дагмар Рот-Беренд

Според новите правила ще се засили обществения достъп до клинични данни за лекарите и пациентите, и по-специално за здравните специалисти, така че по-лесно ще се преценява кой продукт да се използва. Членовете на ЕП искат пациентите да получат т.нар. карта на импланта и да се регистрират, за да могат да бъдат предупредени, ако има някакъв инцидент.

Само експерти ще могат да поставят "СЕ" маркировка. Ще бъде създадена нова група от органи от Европейската агенция по лекарствата. Тя ще оценява устройствата от групата с "висок риск" (които могат да се имплантират в човешкото тяло).

Предвижда се пациентите да бъдат информирани за повторната употреба на устройства обявени за еднократна употреба (например дезинфекцирани катетри и форцепси) , така че тяхна да е отговорността ако ги изберат.

С отделно законодателство, членовете на ЕП засилиха изискванията и за самодиагностицирането на пациентите (тестове за бременност, за диабет, ХИВ и ДНК тестове). Парламентът призова за създаване на етична комисия, която да изработи разпоредби за информирано съгласие на пациентите, както и за генетични консултации.

Предстоят преговори с държавите членки за окончателния вариант на правилата.