Предлагат облекчени правила за изпитания на лекарства в ЕС

Директивата за клиничните изследвания намали броя им с 25% за пет години

по статията работи: Деляна Петкова | 18.07.2012 | 10:26

Клиничните изпитания на лекарствата са от първостепенно значение за разработването на нови медикаменти и начини за лечение. В ЕС действа специална директива по отношение на клиничните изпитания, която беше разработена през 2001 година.

Ревизиите на документа показаха, че тя осигурява високо равнище на безопасност на пациентите, но в същото време различията при нейното транспониране в националното законодателство ограничават нейното действие. Така в периода 2007 – 2011 година клиничните изпитания на лекарствата са с 25% по-малко.

По тази причина от ЕК предлагат замяната на директивата с регламент. В текстовете му са записани ускорени и облекчени процедури, които обаче ще осигурят по-голяма прозрачност при изпитанията както в ЕС, така и в трети държави.

Конкретните предложения включват процедура за разрешение на клинични изпитания, която да даде възможност за задълбочен анализ на заявлението. Освен това процедурите за докладване на резултатите ще бъдат опростени – така ще бъде спестено задължението на изследователите да представят поотделно на различните органи и държави в ЕС информацията за клиничното изследване.

Изследователите ще трябва да дават и повече информация относно участниците в изпитанията и резултатите от тях.


Добави коментар
Моля, пишете на кирилица! Коментари, написани на латиница, ще бъдат изтривани.

Коментари


5 Krist Novoselic 18.07.2012 | 12:29
Тъпото е, че в момента тия закони са до голяма степен измислени и мудни. Не може толкова дълго време да се правят толкова клинични изследвание - има болни, които всеки момент могат да си заминат ако няма подходящо лечение за тях.
4 Krist Novoselic 18.07.2012 | 12:25
На фона на болести като Рак и Спин - хубаво е тези изпитания на лекарствата да ги правят много по-бързо, за да може да се започне по-бързо и по-динамично някакви активно лечение.
3 blue aquamarine 18.07.2012 | 11:37
Те и да се отнасяха, нямаше да важат за олигарси като Донев. Той ще направи всичко възможно да НИ излиза всичко пре-скъпо за негова изгода.
2 Petar Georgiev 18.07.2012 | 11:14
Нашите уж фармацевтични гиганти като Софарма или Актавис не разработват оригинални лекарства,а произвеждат генерици,тоест копия на оригиналите след като им изтече патента,защото така е по-лесно,така че тези облекчения по никакъв начин не се отнасят до България.
1 Росен Костов 18.07.2012 | 10:36
"ЕК предлагат замяната на директивата с регламент. В текстовете му са записани ускорени и облекчени процедури, които обаче ще осигурят по-голяма прозрачност при изпитанията както в ЕС, така и в трети държави." - това е много добро предложение и трябва да бъде прието. Ще облекчи всички и ще е в полза на висчки, най-вече на здравето на пациентите.

ТВ програма

Кино

  • Сега 100% будни /п/
  • 02:20 Култура.БГ /п/
  • 03:15 По света и у нас /п от 20:00 часа/
  • 04:00 Знаете ли, че...
  • 04:10 България в 60 минути с Мариана...
  • 05:10 Още от деня коментарно предаване/п/
  • 05:40 Телепазарен прозорец
  • 05:55 Денят започва сутрешен блок с...
  • Сега "Столичани в повече" - сериал, с.5...
  • 02:20 "Преди обед" /п./ - токшоу
  • 04:30 "Търговски център" - сериал, с.15
  • 05:30 "Лице в лице" /п./
  • 06:00 "Тази сутрин" - информационно...
  • 09:30 "Преди обед" - токшоу с водещи...
  • 12:00 bTV Новините - обедна емисия
  • 12:35 "Комиците и приятели"
  • Сега "Кобра 11: Обади се!" - сериал,...
  • 02:30 "Сияйна луна" - сериал
  • 03:30 "Намери ме" - сериал /п/
  • 04:30 "Черно-бяла любов" - сериен филм /п/
  • 05:20 "Пресечна точка" - публицистично...
  • 06:00 "Здравей, България" - сутрешен блок
  • 09:30 "На кафе" - предаване на NOVA
  • 12:00 Новините на NOVA
Пръст от цяла България носят в търновскатата Църква "Св. Никола" от ВМРО Това ще стане по време на тържествената сесия на парламента утре в старопрестолния град

Анкета