Държавата слага нови бариери пред износа на лекарства

Нова електронна система ще следи в реално време за недостиг и липса на медикаменти

по статията работи: iNews.bg | 13.12.2017 | 13:42
Държавата слага нови бариери пред износа на лекарства
pixabay.com

Държавата ще сложи нови бариери, които да ограничат практики за паралелен износ на лекарства. На днешното си заседание правителството одобри и предлага на Народното събрание да приеме промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Със законопроекта се предлага регламентирането на лечението с лекарствени продукти за състрадателна употреба, въвеждането на мерки за ограничаване на износа на лекарствени продукти при необходимост, оптимизиране на дейността по провеждане на клинични изпитвания, както и намаляване на административната тежест при даряване на лекарствени продукти.

Предвижда се министърът на здравеопазването да издаде наредба, регламентираща условията и реда за лечение с лекарствени продукти за състрадателна употреба. По този начин пациентите ще получат достъп до лечение, когато за тях липсва алтернатива и съответният лекарствен продукт не е разрешен в друга държава. Тези лекарствени продукти няма да се заплащат с публични средства.

Законопроектът регламентира и мерки за наблюдение на лекарствени продукти и за ограничаване на износа им, ако е установена липса или недостиг на територията на България. За целта Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) ще изготвя списък на лекарствените продукти, за които може да се ограничава износът по ясни и обективни критерии.

Лекарствените продукти, включени в ограничителния списък, ще могат да се изнасят, само ако ИАЛ не е издала заповед за ограничаване на износа на конкретния лекарствен продукт. Изпълнителната агенция по лекарствата ще има право да издаде заповед само в случаите, когато се установи, че има липса или недостиг на медикаменти за българските пациенти.

Анализът за установяване на липса и недостиг се извършва при условия и ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването, по предложение на изпълнителния директор на ИАЛ. Предвижда се тя да бъде издадена в срок до три месеца от обнародването на закона. Със законопроекта се въвежда изискването ИАЛ да изгради специализирана електронна система за събиране и анализиране на информация за липса и недостиг на лекарствени продукти на територията на страната в срок до четири месеца от влизане в сила на закона. Данните и работата на Изпълнителната агенция по лекарствата и Националната здравноосигурителна каса ще са синхронизирани и обвързани и ще се наблюдават ежемесечно.

Оптимизират се и дейностите по провеждане на клинични изпитвания като се създават условия за прилагане на Регламент (ЕС) №536/2014. Прецизират се националните вътрешноорганизационни административни правила по разрешаването на клинични изпитвания и се намалява регулаторната тежест за бизнеса. Въведена е и ясна регламентация за лечебните заведения, които могат да провеждат клинични изпитвания. Облекчения се правят и по отношение на даренията на лекарствени продукти - сега действащият съгласувателен режим се заменя с уведомителен.

Намалява се административната тежест за лицата, желаещи да извършват производство и търговия на едро с лекарствени продукти. Срокът за издаване на разрешения се намалява от 90 на 60 дни. Отпада изискването при издаване на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти да се представя в Изпълнителната агенция по лекарствата заключение от регионалната здравна инспекция след проверка на място, че са спазени здравните изисквания в помещенията за търговия на едро. Отпада и един от документите, които се изискват в процедурата по издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, която се открива в населено място с население под 10 000 жители.

Предлагат се и други мерки за намаляване на административната тежест, като например - отпадане на изискванията за представяне на удостоверение за актуална съдебна регистрация по Закона за лечебните заведения и на документ за наличие или липса на публични задължения по Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите. Тези обстоятелства вече ще бъдат проверявани по служебен път.


Добави коментар
Моля, пишете на кирилица! Коментари, написани на латиница, ще бъдат изтривани.

ТВ програма

Кино

  • Сега Телепазарен прозорец
  • 13:00 Последният печели...
  • 14:00 "Петолиние на паметта
  • 15:00 Натисни F1 образователна поредица...
  • 15:30 Истории от Олимпийските игри /п/
  • 15:45 Телепазарен прозорец
  • 16:00 Бързо, лесно, вкусно
  • 16:30 Светът и ние
  • Сега "Комиците и приятели" - комедийно...
  • 13:30 "Златно момче" - сериал, еп.75 /п./
  • 15:00 "Бараж" - сериал, еп.47
  • 16:00 "Скъпа мамо" - сериал, еп.3
  • 17:00 bTV Новините
  • 17:20 "Лице в лице" - публицистично...
  • 18:00 "Стани богат" - телевизионна игра с...
  • 19:00 bTV Новините - централна емисия
  • Сега "Наследство" (премиера) - сериен...
  • 13:30 "Свободна да избира" (премиера) -...
  • 15:00 "Не ме оставяй" (премиера) - сериен...
  • 16:00 Новините на NOVA
  • 16:10 "Пресечна точка" - публицистично шоу
  • 17:00 "Семейни войни" (нов сезон) -...
  • 18:00 "Сделка или не" (премиера) -...
  • 19:00 Новините на NOVA - централна емисия
Какво е общото между цигарите и мазнините по корема Анализът им показва, че започването на пушенето и пушенето през целия живот е свързано с увеличаване на коремните мазнини.