ЕМА вика външни ескперти заради казуса с ваксината на AstraZeneca

Европейският лекарствен регулатор (EMA) заяви в четвъртък, че неговата комисия за безопасност на лекарствата за хора (PRAC) ще свика среща на експерти на 29 март, за да продължи да проучва докладваните случаи на образуване на кръвни съсиреци, свързани с ваксината срещу Covid-19, разработена от "АстраЗенека" и Оксфордския университет.

Очаква се външни медицински експерти и двама публични представители да дадат своите виждания относно възможните причини за съсиреците, как те се появяват, и други възможни рискове, каза Европейската агенция по лекарствата.

PRAC продължава своята оценка на докладваните случаи, се посочва на сайта на EMA.

В този контекст Европейската лекарствена агенция свиква "ад хок" експертна група на 29 март, за да предостави допълнителен принос в оценката за докладваните след ваксинация с "АстраЗенека" случаи. Външни експерти в областта на хематологията (тромбоза и хемостаза), сърдечно-съдовата медицина, инфекциозните болести, вирусологията, неврологията, имунологията и епидемиологията ще се срещнат, за да представят своите становища на PRAC по различни аспекти като: правдоподобен механизъм на действие, възможни съпътстващи рискови фактори и всякакви допълнителни необходими данни за по-задълбочено разбиране на наблюдаваните събития и потенциалния риск. Тази експертна група ще включва и двама представители на обществеността.

Резултатът от експертната среща, заедно с по-нататъшен анализ на докладваните случаи, ще бъдат включени в текущата оценка на PRAC.

Актуализираната препоръка на PRAC по въпроса се очаква по време на пленарно заседание през април (в периода 6–9 април).

От EMA напомнят, че прегледът на тромбоемболичните събития с ваксината срещу Covid-19 на "АстраЗенека" се извършва в контекста на сигнал за безопасност и при ускорен график. Сигналът за безопасност е информация за ново или непълно документирано нежелано събитие, което е потенциално причинено от лекарство като ваксина и което изисква по-нататъшно разследване.

Прегледът се извършва от Комитета за оценка на риска за фармакологична бдителност (PRAC) на EMA, комисията, отговаряща за оценката на проблемите на безопасността на лекарствата за хора. След като прегледът приключи, PRAC ще направи всички препоръки, необходими за минимизиране на рисковете и защита на здравето на пациентите.

През миналата седмица комисията по безопасност на лекарствата на EMA -  PRAC приключи предварителния си преглед на случаи на образуване на кръвни съсиреци, включително много редки случаи на образуване на кръвни съсиреци с необичайни характеристики като нисък брой тромбоцити, при хора, имунизирани с ваксината на "АстраЗенека".

Тогава комисията PRAC потвърди, че ваксината не е свързана с увеличаване на общия риск от образуване на кръвни съсиреци и че ползите от ваксината в борбата срещу все още широко разпространената заплаха от Covid-19 продължават да надвишават риска от странични ефекти. Комисията по безопасност на лекарствата препоръча да се включи повече информация и съвети за здравните специалисти и обществеността в информацията (листовката) за ваксината.

Изменената информация за продукта вече е достъпна на уебсайта на EMA.