Комисията по лекарствата стана Национален съвет и се мести в Плевен

Правителството прие промени в Закона за лекарствените продукти, които предвиждат създаване на Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти.

Създаването на единен държавен орган, който ще извършва дейностите по ценообразуване и реимбурсиране на лекарствени продукти, ще оптимизира дейността на досегашната Комисия, която нямаше собствена администрация и не беше постоянно заседаващ орган.

Седалището на новия Национален съвет ще бъде в Плевен, защото там има много добър медицински университет, посочи вицепремиерът и финансов министър Симеон Дянков. Той изтъкна още, че наблизо е и Стопанската академия в Свищов, а обучени кадри от двете учебни заведения ще могат да работят в съвета.

Съгласно Закона за администрацията, Националният съвет ще бъде колегиален орган на изпълнителната власт със специална компетентност. Решенията се вземат колективно от председателя и членовете след обсъждане и при спазване на определени изисквания за кворум и мнозинство.

Това ще бъде гаранция за избягване на злоупотребата с власт и корупция при упражняване на контролни, разрешителни или регистрационни правомощия.

Друга промяна предвижда Изпълнителната агенция по лекарствата да поддържа система за проследяване на лекарствената безопасност и за рисковете за здравето на пациентите, произтичащи от употребата на лекарствени продукти.

Агенцията ще поддържа и национален интернет портал, който ще бъде свързан с Европейския интернет портал за лекарствените продукти. Със законопроекта се уреждат и задълженията на Изпълнителната агенция по лекарствата в случаите на стартиране на "Спешна процедура на ниво ЕС".

При тази процедура поради съображения, свързани с лекарствената безопасност, е необходимо да бъдат предприети мерки за спиране на разрешение за употреба, забрана за разпространение на лекарствен продукт и др.

Със законопроекта се правят и промени, свързани с въвеждането на изисквания и утвърждаване на Кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба във връзка с предотвратяването на навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната верига за доставка.

Въвежда се легална дефиниция на понятието "фалшифициран лекарствен продукт", както и изисквания за определянето на самостоятелен режим за производството, вноса и търговията с активни вещества и за задълженията за производители на лекарствени продукти за извършване на проверка относно използваните от тях активни вещества.

Въвеждат се и наредби, съгласно, които върху лекарствените продукти трябва да бъдат нанесени показатели за безопасност, чрез които ще може да се извършва проверка на всяка доставена опаковка, независимо от начина на доставка, включително при продажба от разстояние.

Със законопроекта се прецизират разпоредбите за дейността на дрогериите и се въвеждат основанията, при наличието на които съответния директор на РЗИ може да направи отказ от регистрация или да прекрати издадено удостоверение за регистрация.

Законопроектът е приет на вносител.