iNews Novinite Econ Jenite Div Sporta FitWell Sportuvai Peika Programata Doctoronline News in English

Предлагат облекчени правила за изпитания на лекарства в ЕС

Директивата за клиничните изследвания намали броя им с 25% за пет години

по статията работи: Деляна Петкова | 18.07.2012 | 10:26 5

Предлагат облекчени правила за изпитания на лекарства в ЕС

sxc.hu

Клиничните изпитания на лекарствата са от първостепенно значение за разработването на нови медикаменти и начини за лечение. В ЕС действа специална директива по отношение на клиничните изпитания, която беше разработена през 2001 година.

Ревизиите на документа показаха, че тя осигурява високо равнище на безопасност на пациентите, но в същото време различията при нейното транспониране в националното законодателство ограничават нейното действие. Така в периода 2007 – 2011 година клиничните изпитания на лекарствата са с 25% по-малко.

По тази причина от ЕК предлагат замяната на директивата с регламент. В текстовете му са записани ускорени и облекчени процедури, които обаче ще осигурят по-голяма прозрачност при изпитанията както в ЕС, така и в трети държави.

Конкретните предложения включват процедура за разрешение на клинични изпитания, която да даде възможност за задълбочен анализ на заявлението. Освен това процедурите за докладване на резултатите ще бъдат опростени – така ще бъде спестено задължението на изследователите да представят поотделно на различните органи и държави в ЕС информацията за клиничното изследване.

Изследователите ще трябва да дават и повече информация относно участниците в изпитанията и резултатите от тях.

Още от Здраве

Експерт: Конспиративните теории с небивалици за ваксините са проблем

Има ли живак във ваксините?

Повишено търсене на ваксини срещу коклюш отчитат фармацевтите

Кантарджиев: Епидемия не се обявява, за да се затваряме, а защото законът развързва ръцете на министъра

Вече сме в епидемична обстановка заради коклюша, твърди проф. Кантарджиев

Истина или мит: Разболява ли ни глутенът?

Е-обучение заради коклюш – по преценка на директора на училището

Болници съдят НЗОК за 5 437 594 лв. за надлимитна дейност

Добави коментар

Моля, пишете на кирилица! Коментари, написани на латиница, ще бъдат изтривани.

Коментари

Подреди по: Най-нови | Най-стари |

5 Krist Novoselic 18.07.2012 | 12:29

Отговор на коментар #1

Тъпото е, че в момента тия закони са до голяма степен измислени и мудни. Не може толкова дълго време да се правят толкова клинични изследвание - има болни, които всеки момент могат да си заминат ако няма подходящо лечение за тях.

0 0 Напиши отговор

4 Krist Novoselic 18.07.2012 | 12:25

На фона на болести като Рак и Спин - хубаво е тези изпитания на лекарствата да ги правят много по-бързо, за да може да се започне по-бързо и по-динамично някакви активно лечение.

0 0 Напиши отговор

3 blue aquamarine 18.07.2012 | 11:37

Отговор на коментар #2

Те и да се отнасяха, нямаше да важат за олигарси като Донев. Той ще направи всичко възможно да НИ излиза всичко пре-скъпо за негова изгода.

0 0 Напиши отговор

2 Petar Georgiev 18.07.2012 | 11:14

Нашите уж фармацевтични гиганти като Софарма или Актавис не разработват оригинални лекарства,а произвеждат генерици,тоест копия на оригиналите след като им изтече патента,защото така е по-лесно,така че тези облекчения по никакъв начин не се отнасят до България.

0 0 Напиши отговор

1 Росен Костов 18.07.2012 | 10:36

"ЕК предлагат замяната на директивата с регламент. В текстовете му са записани ускорени и облекчени процедури, които обаче ще осигурят по-голяма прозрачност при изпитанията както в ЕС, така и в трети държави." - това е много добро предложение и трябва да бъде прието. Ще облекчи всички и ще е в полза на висчки, най-вече на здравето на пациентите.

0 0 Напиши отговор